感谢您选择暨南大学附属复大肿瘤医院临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范临床试验的顺利运行，请配合我们的工作并做到以下几点：
一、试验启动前
（一）机构形式审查
申办者/研究者申请临床试验请填写《临床试验立项申请表》（附件1-3）并按照不同类别的项目报送资料目录（附件4-6）准备报送资料，邮寄或现场递交到机构办公室并将电子版资料（加盖公章PDF版和word文档）发送到机构办公室邮箱，联系人：曾老师。
机构办公室秘书对项目资料进行形式审查，正式受理后通知PI/CRA。机构对送审材料及研究团队进行审核、审核通过者予以立项编号，没有立项编号的项目医学伦理委员会不予受理。
（一）伦理审查
机构立项后通知申办者/研究者按伦理委员会的要求准备材料进行伦理审评。（详见医学伦理会文件夹）
（二）合同签订及经费管理
1.合同签订
（1）项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和专业联系，商讨合同条款。
（2）申办者注明联系部门、联系人、联系电话、通讯地址、邮编，法定代表人委托代理人签字并加盖公章。
（3）协议签署格式需符合医院要求，签字页不能单独一页。
（4）申办者和/或CRO与临床试验研究单位法定代表签字及盖公章的合同原件一式四份/六份，分别保存于签约双方或三方。
2.经费管理
（1）申办者向医院支付临床试验经费/伦理审查费后，应以电子邮件方式通知PI及本机构，注明项目名称、PI、费用用途和开票信息（包括公司名称、税号，发票类别）（附转账凭证）。同时填写《临床试验研究经费/伦理审査费入账通知单》（附件7）邮寄到机构办公室存档。
（2）所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。
（3） 医院账户
账户名称：广州复大医疗有限公司
账 号：3602 0722 1920 0852 337
开户银行：中国工商银行广州大道支行
（4） 在机构备案的CRA可持转账凭证到机构办公室领取相应项目的发票（付款14个工作日后），如需提供发票快递服务，请提供联系地址、联系人及联系电话。
二、试验实施阶段
（一）首笔经费必须在启动会前到位。
（二）启动会前申办方/研究者应制定详细的项目SOP，归档入研究者文件夹，并在启动会讲解。
（三）试验相关物资在项目启动会前送达中心，提前与机构办联系并准备好相关交接表格。
（四）与GCP药房联系走药房相关流程(详见《GCP药房工作流程指引》)，联系人：郑老师。
（五）启动会应在完成协议签署盖章及所有试验物资达到本中心后召开（备注：样本或数据需要出口的必须有遗传办批件；器械/体外诊断试剂项目必须有省局/国家局备案证明），启动会时间由PI和申办者协商确定，并通知机构办公室参加，同时将启动会PPT及相关表单发送至机构邮箱，并在一周内将所有已签字的启动会相关表格纸质版（包括签到表、会议纪要、培训记录、研究者签名样张及授权分工表）送至机构办保存。
（六）启动会应对试验研究方案、项目SOP和数据录入要点等核心内容进行详细讲解。
（七）本中心为组长单位的研究者会议、中期协调会议、总结会（中期和最后总结）等相关会议请通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。
（八）研究者文件夹应根据国家临床试验保存文件的目录整理存放资料。 （九）试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项审议文件要求准备书面材料同时递交机构及伦理委员会，并将电子版发送至机构及伦理委员会邮箱。
（十）监查访视按《CRA工作要求》执行。
（十一）伦理备案(研究进展报告，方案知情等更新，方案违背，暂停/终止研究报告等，详见医学伦理会文件夹)
（十二）试验期间，申办者需要对项目进行稽查时，稽查人员须提前跟机构办公室预约时间，并提供公司派遣函、“查阅文件申请表”、“复印文件申请表”（如需要）。
三、试验结束阶段
（一）递交研究中心关闭函至机构办公室邮箱申请结题，并提前预约，联系曾老师。
（二）及时向伦理委员会提交1份结题报告（原件）、向机构办分中心提交1份中心小结或总结报告（原件），并通过结题审查。并将电子版分别发送至伦理委员会和机构办公室邮箱。
（三）研究者/CRC按照《临床试验归档目录》（附件8）办理归档资料交接手续并协助机构办公室秘书完成归档工作。同时递交《临床试验结题签认表》（附件9）。
（四）按照协议条款，将所有试验费用结清。
（五）在完成上述4点要求后，分中心小结报告和总结报告方能盖章。
四、机构办公室联系方式
联系人：曾老师
电 话：020-34471373；020-38993011；13450277543
传 真：020-34471373
邮 箱：fudactc@163.com
地 址：
（海珠院区）广州海珠区赤岗聚德中路91、93号 邮编：510305
（天河院区）广州市天河区棠德西路2号 邮编：510665